Требования международного стандарта ISO 9001:2008

Опубликовано: 11.09.2013 Рубрика: Статьи Автор: Единый Стандарт

ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» – это четвертая по счету редакция самого известного в мире стандарта управления качеством. Нормативный документ опубликован и подготовлен под эгидой Международной организации по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization, – ред.). То, о какой редакции идет речь можно определить по последним четырем цифрам индекса стандарта, которые следуют после двоеточия. Они означают год, в который новая версия норматива была выпущена. После принятия новой редакции стандарта выводится из употребления версия, существовавшая до того. Но как в ISO, так и на уровне национальных компетентных органов, которые осуществляют перевод его стандартов и принятие в качестве национальных нормативов – приняты плавные процедуры в этой сфере, дающие возможность предприятиям без «горячки» решать вопросы сертификации и выполнения обновленных требований.

При помощи метода декомпозиции (один из методов научного анализа текстов, – ред.) было подсчитано, что всего в ISO 9001 насчитывается 504

  • – управление документацией;
  • – управление записями о качестве;
  • – управление несоответствующей продукцией;
  • – проведение внутренних аудитов;
  • – проведение корректирующих мероприятий;
  • – проведение предупреждающих мероприятий.

элементарных требования. Элементарные – значит неразложимые в свою очередь на еще более мелкие составляющие. Эксперты также выделяют всего три фундаментальных требования, к тому или другому из которых можно свести любое элементарное. Необходимо обеспечить удовлетворенность потребителей, внедрить процессный подход, осуществлять постоянное улучшение системы управления качеством. Основной спецификой требований ISO 9001, по сравнению со многими другими стандартами является то, что в нем не прописаны способы достижения соответствия этим требованиям, есть лишь сами требования. Нормативный документ выстроен именно таким образом для того, чтобы внедрить его могла организация в любой стране и независимо от отрасли, в которой она работает. Ясно, что более предметный подход неизбежно приводил бы к сужению сферы применения ISO 9001, а ведь мировая торговля нуждается в наличии общего языка по вопросам качества. Стандарт даже допускает «заявления о соответствии» стандарту (сертификацию, – ред.) одновременно с невыполнением определенных положений из параграфа №7, впрочем, для этого необходимо доказать внешним аудиторам, что эти положения исключены исходя из невозможности их применения на данном конкретном предприятии с его отраслевой спецификой. Несмотря на то, что всего в стандарте восемь параграфов, только четыре из них содержат требования, а именно: с №4 по №8. Давайте остановимся поподробнее: что же, собственно, требует от организации ISO 9001.

Параграф №4 в основном сосредоточен на таком важном, но далеко не единственном элементе системы менеджмента качества (СМК, – ред.) по ISO, как документации СМК. Этот раздел требует создать руководство по качеству и «документально оформленные заявления» о политике и целях в области качества. Здесь в отдельном пункте пояснено, каково должно быть содержание руководства по качеству, однако жесткой структуры для документа не установлено. То же касается политики и целей в области качества, допускается даже воплощение этих двух концептов серии ISO 9000 в рамках одного документа. Именно параграф №4 устанавливает, что в организации, которая претендует на соответствие ISO 9001 – обязательно должны быть внедрены документированные процедуры и записи, требуемые стандартом.

  • – анализ со стороны руководства (5.6.1);
  • – сведения об образовании, подготовке, квалификации и практическом опыте (6.2.2);
  • – доказательства, что выполнены требования к процессам выпуска продукции и требования к продукции (7.1);
  • – результаты анализа требований, относящихся к продукции и действия, вытекающие из этого анализа (7.2.2);
  • – входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции (7.3.2);
  • – результаты анализа проектирования и разработки (7.3.4);
  • – результаты проверки проектирования и разработки (7.3.5);
  • – результаты утверждения проектирования и разработки (7.3.6);
  • – результаты анализа изменений проектирования и разработки (7.3.7);
  • – записи по оценке поставщиков (7.4.1);
  • – валидация производства и обслуживания (7.5.2);
  • – особая идентификация продукции, для которой нужна прослеживаемость (7.5.3);
  • – сведения о собственности потребителя (7.5.4);
  • – результаты калибровки и поверки (7.6);
  • – результаты внутренних аудитов (8.2.2);
  • – лица, ответственные за выпуск продукции (8.2.4);
  • – несоответствия и предпринятые корректирующие действия (8.3);
  • – результаты корректирующих действий (8.5.2);
  • – результаты предупреждающих действий (8.5.3);

Документированные процедуры важно отличать от процессов – термин, с которым вы наверняка сталкивались, знакомясь с принципами процессного подхода. Если процесс – это деятельность, то документированная процедура – это способ осуществления деятельности, закрепленный в документе или документах. Записи – это документы, которые предназначены для предоставления свидетельств соответствия требованиям. Требования по введению обязательных документированных процедур и записей не собраны в каком-то одно параграфе, а рассыпаны по всем параграфам, где требования есть.

Параграф ISO 9001 №5 адресован высшему руководству внедряющей организации. В его обязанности, согласно стандарту, входит доведение до персонала идеи о важности работы с качеством, осуществление лидерства в различных вопросах, связанных с СМК. В пункте 5.6 подробно освещен вопрос об анализе СМК со стороны руководства. Именно этот анализ позволяет выработать и внедрить затем корректирующие действия, которые способствуют постоянному улучшению системы менеджмента качества. В требованиях, которые затрагивают этот вопрос, в частности, перечислены входные и выходные данные для анализа, то есть то, что должно иметься при начале этой процедуры и что должно получиться в конце. Что касается параграфа №6, то в нем даны в основном требования к компетентности персонала и среде предприятия, в которой он работает.

Исходя из параграфа №7, внедряющая ISO 9001 организация должна сформулировать процессы жизненного цикла продукции и требования к ней. В этом ей необходимо руководствоваться требованиями к продукции потребителя, требованиями, не определяемыми потребителем, но «необходимыми для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно». Далее при определении требований к продукции нужно руководствоваться законодательством и другими обязательными требованиями. Кроме того, необходимо учитывать любые требования, которые в организации посчитали необходимыми. В параграфе приведены и многие другие требования, относящиеся к проектированию и разработке, производству и обслуживанию, ряду других аспектов. Параграф №8 в основном сосредоточен на мониторинге (читайте подробнее здесь, – ред.), благодаря которому в системе менеджмента качества собирается достаточная для обоснованных выводов и действий информация. Стандарт в этом месте требует выработать методы получения информации о том, как на продукцию предприятия смотрит потребитель, а также проводить в запланированные промежутки времени внутренние аудиты – еще один инструмент сбора информации о состоянии системы менеджмента качества и соответствии стандарту ISO 9001.

В заключение отметим, что каждый параграф ISO 9001, согласно установившейся традиции международной стандартизации, начинается с положений, которые характеризуют этот параграф в общем, а в конце следуют наиболее конкретные пункты. Зная это, легче воспринимать многочисленные требования к системе менеджмента качества.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

I’m sorry, but your browser is not supported

The version (-1.-1) of the browser you are using is outdated and not supported.

You should consider upgrading to a more up-to-date browser.

The most popular browsers are Chrome, Firefox, Opera and Safari.
Upgrading to the latest version of one of these will make the web safer, faster and better looking.

ISO 9001:2008 (ГОСТ Р ИСО 9001-2008) и система менеджмента качества

Стандарты серии ISO 9000 были разработаны Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO).
Семья международных стандартов серии ISO 9001 включает в себя:

Российскими аналогами международных стандартов серии ISO 9000 являются следующие стандарты:

  • ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества*. Основные положения и словарь.
  • ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования.
  • ГОСТ Р ИСО 9004-2010 Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества.
Смотрите так же:  Как оформить ипотеку как молодой семье

* Согласно стандарту ISO 9000:2005 (ГОСТ Р ИСО 9000-2008) Система менеджмента качества – это система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.
В дополнение к перечисленным стандартам серии 9000 в 2002 году ISO выпустила стандарт 19011:2002 «Рекомендации по аудиту системы менеджмента качества и /или окружающей среды», содержащий руководящие указания по проведению аудита системы менеджмента качества и окружающей среды. Система менеджмента качества (СМК) компании проходит сертификацию на соответствие требованиям стандарта ISO 9001:2008 (ГОСТ Р ИСО 9001-2008).
Стандарт ISO 9001 (ГОСТ Р ИСО 9001) обобщает полезный опыт и достижения компаний всего мира в области менеджмента качества. Система менеджмента качества, отвечающая требованиям стандарта ISO 9001:2008, — наиболее признанная, распространенная, логичная и рационально документированная. Необходимо понимать, что стандарт ISO 9001:2008 определяет требования не собственно к продукции/услуге, а к управлению деятельностью организации в области качества.
СМК, по сути, представляет собой систему качественного менеджмента компании, объединяющую: взаимодействующие процессы и процедуры, компетентный персонал, организационные и технологические мероприятия, планы, документацию. То есть всё, что жизненно необходимо организации для достижения целей своей деятельности.
Новый стандарт ISO 9001 был опубликован в ноябре 2008 года. Организация по стандартизации ISO заявляет, что никаких новых требований в ISO 9001:2008, по отношению к старой версии ISO 9001:2000, не введено. Однако те требования, которые были изложены в стандарте прошлой версии, в новом документе уточнены. Например, отмечено влияние внешних рисков на управление предприятием. Уточнения затронули и терминологию данных стандартов: теперь в качестве объекта, определенного понятием «продукция», понимаются также и оказываемые предприятием услуги.
Кроме того, в новой редакции отмечена взаимосвязь ISO 9001:2008 и ISO 9004:2009 – данные документы могут применяться не только во взаимосвязи, но и по отдельности. ISO 9001:2008 года также отмечает, что стандарт ISO 9004 не предназначен для сертификации в чистом виде – он не может быть применены для заключения контрактов и уточнения каких – либо обязательств.
Не следует бояться нововведений – сертификация на соответствие СМК стандарту ISO 9001:2008, равно как и его национальному аналогу, ничем не отличается от сертификации по ISO 9001:2000.
Сертификаты, выданные на соответствие СМК стандарту ISO 9001:2000 признаются недействительными с 14 октября 2010 года.

Вопросы и ответы по системе качества ISO 9001 : 2000, ISO 9001 : 2008

Вопрос: Не станет ли СМК простой бюрократией, отнимающей время сотрудников и руководителя?

Ответ: При грамотном внедрении СМК – это, прежде всего, эффективный инструмент контроля качества. Наоборот, благодаря документации процессов работа отлаживается и четко виден каждый этап. При передаче проекта другому сотруднику он может сразу включиться в работу.

Вопрос: Как происходит сертификация предприятия по Системе менеджмента качества?

Ответ: АРБ-консалтинг помогает разработать и внедрить СМК на предприятии. Сюда входит:

  • аудит существующей системы управления, определение степени ее соответствия требованиям стандарта ISO 9001:2000 (ISO 9001:2008),
  • обучение персонала основным требованиям стандарта ISO 9001:2000 (ISO 9001:2008), порядку разработки и внедрения СМК.
  • консультирование по разработке документов СМК, включая предоставление шаблонов и образцов, и процессу внедрению СМК;
  • обучение внутренних аудиторов СМК из числа работников предприятия
  • консультирование по выбору органа по сертификации
  • проведение контрольного аудита СМК предприятия Заказчика на соответствие требованиям стандарта ISO 9001:2000 (ISO 9001:2008) и на готовность к сертификации.

Вопрос: Сроки разработки и внедрения стандартов серии ИСО

Можно выделить 3 основные стадии разработки и внедрения систем управления качеством.

  • Первая часть разработки и внедрения стандартов ИСО: проводится диагностический аудит компании с целью определения тех областей, в которых уже имеется соответствие требованиям стандарта ИСО 9001 : 2008 и наоборот, те, где требуется разработка и внедрение. На основании этих данных определяется объём работ, который предстоит выполнить для того, чтобы получить работающую систему менеджмента качества.
  • Вторая стадия внедрения ИСО — реализуется проект по разработке и внедрению системы управления качеством (ИСО).
  • И третья, заключительная стадия — собственно сертификация по стандарту ИСО. Стандарт состоит из восьми разделов. Главной его особенностью является то, что он предписывает что должно быть сделано, но совершенно не говорит о том, как это нужно делать. В этом есть и свой большой плюс, заключающийся в том, что организация вправе использовать любые методики внедрения, но также имеется определённый минус в том плане, что при построении систем менеджмента качества практически невозможно обойтись без привлечения консультантов, так как для организации, как правило, проблематично правильно определить или разработать эти методики. Используемые методики, естественно, подразумевают разную трудоёмкость.

По практике работ действующих консультантов можно сказать, что срок подготовки к сертификации по стандарту ИСО составляет от 3-х до 12 месяцев.

Основные требования стандарта ISO 9001:2008 для обеспечения качества медицинских услуг

Опубликовано: 11.09.2017 Рубрика: Статьи Автор: Единый Стандарт

Как и в большинстве крупных отраслей экономики, в сфере медицинских услуг кроме универсального и спланированного таким образом, чтобы подходить к любой отрасли стандарта ISO 9001, есть свои специальные требования к СМК (Системы менеджмента качества, – ред.). Для производства медицинского оборудования существует стандарт ISO 13485, для клиник, поликлиник и вообще для организаций и компаний, которые предлагают лечебные услуги действует IWA 1 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в организациях здравоохранения». Но это вовсе не означает, что требования ISO 9001 хуже или недостаточны для создания системы менеджмента и повышения качества, улучшения работы. Правильнее сказать, что отраслевые стандарты уточняют и детализируют то, что уже написано в ISO 9001. Можно сказать, утвердительно, что, имея СМК даже только по обобщенному стандарту ISO (Международная организация по стандартизации – International Organization for Standardization, – ред.) можно эффективно систематизировать и направлять работу любого медицинского учреждения.

Есть и практические примеры в подтверждение такой точки зрения. Журнал «Стандартизация» пишет о проводившемся в 2000-х годах внедрении СМК в Поликлинике №3, которая обслуживает госслужащих и членов их семей. Все началось с инициативы Главного медицинского Управления делами президента. Применяли российский перевод ISO 9001 – ГОСТ Р ИСО 9001 в сочетании с IWA 1. В материале журнала «Стандартизация» отмечено, что внедрение прошло успешно. Оно «показало свою высокую эффективность с точки зрения роста показателей профилактической, лечебно-диагностической и реабилитационновосстановительной работы, удовлетворенности пациентов качеством медицинской помощи, мотивации сотрудников». В рамках большого проекта создания СМК, был создан комплекс документации, которая стала, затем, циркулировать в поликлинике и повышать эффективность работы, были подготовлены анкеты и проведено анкетирование среди сотрудников для идентификации проблем. Основное содержание вопросников было направлено на то, чтобы понять, насколько сотрудники довольны своей работой и какие проблемы в этой сфере существуют. Наконец, лечебное учреждение выработало и утвердило свои Политику и Цели в области качества. Поликлиника даже приняла участие в конкурсе на соискание Премии правительства Российской Федерации.

В заключении вспомним еще некоторые полезные международные стандарты, которые могут пригодиться в сфере медицины. ISO/TR 14969 освещает вопрос о том, как именно создавать СМК на основе ISO 9001 в медучреждениях. ISO 14971 рассказывает о применении риск-менеджмента к отрасли. Это тем более актуально в свете недавнего появления в ISO 9001:2015 требований об оценке рисков. В органе по стандартизации Евросоюза CEN принято свое руководство, толкующее применение ISO 9001 к организациям здравоохранения. Мы имеем в виду документ CEN/TR 15592.

Руководство по требованиям к документации ISO 9001:2008.

Документ ISO / ТС 176/ SC 2/ N 525 R 2, октябрь, 2008 года

Перевод БелГИСС, февраль 2009

1. Введение

Двумя наиболее важными целям при пересмотре серии стандартов ISO 9000 являлись:

  • a) разработать упрощенную серию стандартов, которая будет в равной степени применяться как к малым, так и к средним и большим организациям,
  • b) определить количество и осуществить детализацию требуемой документации таким образом, чтобы она наиболее полно отвечала желаемым результатам процесса деятельности организации.

ISO 9001:2008 Системы менеджменте качества. Требования обеспечивает достижение этих целей, а задача настоящего дополнительного руководства заключается в объяснении назначения нового стандарта особенно в отношении к документации.

ISO 9001:2008 позволяет организации быть более гибкой при выборе способа документирований своей системы менеджмента качества (СМК). Это дает возможность каждой организации разработать минимальное количество документов, необходимых для демонстрации результативного планирования, осуществления процессов и управления ими, обеспечения постоянного повышения результативности своей СМК.

Смотрите так же:  Склад для хранения пестицидов требования

Обращаем внимание, что ISO 9001 требует (и всегда требовал) «Документированную систему менеджмента качества» , а не «систему документов» .

2. Что такое “документ”? Определения и ссылки.

Ниже представлены некоторые из основных целей наличия документации в организации, независимо от того является она или нет частью официальной СМК:

a) Передача информации

как средство передачи информации и коммуникации и степень документированное будут зависеть от вида продукции, выпускаемой организацией, и ее процессов, степени формализации коммуникационных систем, и уровня коммуникационных навыков в пределах организации и культуры организации.

b) Подтверждение соответствия

предоставление подтверждения того, что запланированное фактически было выполнено.

c) Обмен знаниями

распространение и сохранение опыта организации. Типичным примером являются технические спецификации, которые могут быть использованы как основа для проектирования и разработки новой продукции.

Перечень обычно используемых терминов, относящихся к документации, представлен в Приложении А (взят из ISO 9000:2005). Следует отметить, что, в соответствии с ISO 9001:2008 п. 4.2 Требований к документации, документы могут быть в любой форме или на любом носителе и определение «документ» в ISO 9000:2005 дает следующие примеры :

  • бумажный
  • магнитный
  • электронный или оптический компьютерный диск
  • фотография
  • эталонный образец.

Пользователи также могут использовать ISO / TO 10013 Руководство по документации систем менеджмента качества для дальнейшего руководства.

3. ISO 9001:2008 Требования к документации.

ISO 9001:2008 п. 4.1 Общие требования требует от организации «разработать, документально оформить, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно повышать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта» п. 4.2.1 Общие положения поясняет, что документация системы менеджмента качества должна включать:

  • документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области качества,
  • руководство по качеству,
  • документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые для обеспечения результативного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Примечания к п.4.2 поясняют, что если стандарт требует к «документированную процедуру», процедура должна быть разработана, документально оформлена, внедрена, и поддерживаться в рабочем состоянии. В них также подчеркивается, что степень документированности СМК одной организации может отличаться от другой, в зависимости от:

  • размера организации и вида деятельности;
  • сложности процессов и их взаимодействия;
  • компетентности персонала.

Все документы, которые формируют СМК, должны быть управляемыми в соответствии с п . 4.2.3 ISO 9001:2008 или, в отдельных случаях записи, в соответствии с п. 4.2.4.

4. Руководство по разделу 4.2 ISO 9001:2008.

Следующие комментарии предназначены для оказания помощи пользователям ISO 9001:2003 в понимании назначения основных требований настоящего стандарта к документации,

a) Документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области качества;

  • Требования к политике в области качества определены в п.5.3 ISO 9001:2008. Документированной политикой в области качества нужно управлять в соответствии с требованиями п.4.2.3. Примечание: Организации, пересматривающие свою политику в области качества в первый раз или для соответствия добавленным требованиям в ISO 9001:2008, должны обратить особое внимание на п 4.2.3 (с), (d) и (g).
  • Требования к целям в области качества определены в п. 5 4.1 ISO 9001:2008. На эти документально оформленные цели в области качества также распространяются требования по управлению документацией в п. 4.2.3.
  • П. 4.2.2 ISO 9001:2008 устанавливает минимальное содержание Руководства по качеству. Формат и структура Руководства определяются каждой организацией и зависят от размеров организации, ее культуры и сложности. Некоторые организации могут использовать. Руководство по качеству для других целей, помимо простого документирования СМК.
  • Для малой организации бывает целесообразно включать описание всей своей СМК в одно руководство, включая все документированные процедуры, требуемые стандартом.
  • Большим, многонациональным организациям может потребоваться несколько руководств на мировом, национальном или региональном уровне и более сложная иерархия документов.
  • Руководство по качеству — это документ, которым необходимо управлять в соответствии с требованиями п. 4.2.3.

c) Документированные процедуры:

  • ISO 9001:2008 требует от организации наличия «документированных процедур» для следующих шести видов деятельности:
    • 4.2.3. Управление документацией;
    • 4.2.4. Управление записями;
    • 8.2.2. Внутренний аудит.
    • 8.3 Управление несоответствующей продукцией;
    • 8.5.2 Корректирующие действия;
    • 8.5.3 Предупреждающие действия.
  • Этими документированными процедурами необходимо управлять в соответствии с требованиями п. 4.2.3.
  • Некоторым организациям удобно комбинировать процедуры, охватывающие несколько видов деятельности, в одну документированную процедуру (например, корректирующие к предупреждающие действия). Другие могут документировать только данную деятельность, используя несколько документированный процедур (например, внутренний аудит). Оба варианта приемлемы
  • Некоторым организациям могут потребоваться дополнительные процедуры , однако размер иили культура организации могут позволять результативно выполнять определенные виды деятельности без обязательного их документирования . Тем не менее , чтобы продемонстрировать соответствие ISO 9001:2008, организация должна быть способна предоставить объективное свидетельство ( не обязательно документированные ) того, что ее СМК результативно внедрена .

d ) Документы, необходимые организации для обеспечения результативного планирования осуществления процессов и управления ими:

  • Чтобы организация могла демонстрировать результативное внедрение СМК, может возникнуть необходимость разработать документы, не являющиеся документированными процедурами. Тем не менее, в ISO 9001:2008 упоминают конкретно только следующие документы:
    • Политика в области качества (п. 4.2.1. а).
    • Цели в области качества (п. 4.2.1. а);
    • Руководство по качеству (п. 4.2.1. b).
  • В ISO 9001:2006 имеется несколько требований , в соответствии с которыми организация может добавить ценность своей СМК и продемонстрировать соответствие путем подготовки других документов, даже если стандарт конкретно не требует этого. Примерами могут служить:
    • Карты процессов, схемы протеканий процессов и/или описания процесса,
    • Схемы организационной структуры;
    • Технические условия;
    • Рабочие инструкции и/или инструкции по контролю;
    • Документы, описывающие внутренние коммуникации;
    • Производственные графики;
    • Одобренные перечни поставщиков;
    • Планы испытаний и инспекционного контроля;
    • Планы качества.
  • Всеми такими документами необходимо управлять а соответствии с требованиями п. 4.2.3 и/или 4.2.4, если это применимо
  • Примеры записей, требуемых ISO 9001, представлены в Приложении В.
  • Организация имеет право вести другие записи, которые могут использоваться для демонстрации соответствия их процессов, продукции и системы менеджмента качества,
  • Требования к управлению записями различны для разных документов , и всеми записями необходимо управлять в соответствии с требованиями п 4.2.4 ISO 9001:2008.

5. Организации, готовящиеся к внедрению СМК.

Дли организаций, внедряющим СМК и желающим соответствовать требованиям ISO 9001:2008, могут быть полезны следующие рекомендации:

  • Для организаций, которые находятся в процессе внедрения СМК или еще готовятся к внедрению СМК, ISO 9001:2008 акцентирует внимание на процессном подходе. Это включает:
    • Идентификацию процессов, необходимую для результативного внедрения системы менеджмента качества
    • Понимание взаимодействий между этими процессами;
    • Документирование процессов до степени, которая необходима для обеспечения их результативного функционирования и управления ( здесь может проходить документирование процессов с использованием карт процессов) . Однако следует отметить, что документирование карты п роцессов не является требованием ISO 9001:2008.
  • Эти процессы включают менеджмент организации, ресурсы, процессы создания продукции и процессы измерения, которые соответствуют результативному функционированию СМК .
  • Анализ процессов должен быть движущей силой при определении объема документации, необходимого для системы менеджмента качества, принимая во внимание требования ISO 9001:2008. Это не должно быть документацией, которая ведет эти процессы.

6. Организации, желающие адаптировать существующую СМК.

Для организаций, которые в настоящее время имеют СМК, следующие пояснения могут помочь в понимании изменений в документации, которые могут потребоваться или быть полезными при переходе к ISO 9001:2008:

  • Организация с существующей СМК может не переписывать всю свою документацию для обеспечения соответствия требованиям ISO 9001:2008. Особенно, если организация структурировала свою СМК для результативного функционирования с использованием процессного подхода. В этом случае, существующая документация может не перерабатываться и можно просто ссылаться на нее в пересмотренном Руководстве по качеству.
  • Организации , которая не использовала процессный подход, необходимо будет обратить особое внимание на определение процессов, их последовательности и взаимодействие.
  • Организация может вносить в существующие документы некоторое упрощение и / или объединение, дня того чтобы упростить свою СМК.

7. Демонстрация соответствия ISO 9001:2008.

Для организаций желающих продемонстрировать соответствие требованиям ISO 9001:2008, применительно к сертификации/регистрации на договорной или какой-либо другой основе, важно помнить о необходимости предоставления свидетельств результативного функционирования СМК.

  • Организации могут демонстрировать соответствие без потребности в обширной документации.
  • Чтобы заявить о соответствии с ISO 9001:2008 организация должна быть в состоянии предоставить объективные свидетельства результативности своих процессов и своей системы менеджмента качества п.3.8.1. ISO 9000:2008 определяет и объективное свидетельство как «данные, подтверждающие наличие или правдивость чего-либо» и отмечает, что «объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания или другими способами».
  • Объективное свидетельство не обязательно должно зависеть от наличия документи рованных процедур, записей или других документов, кроме тех, на которые имеются ссылки в ISO 9001:2008. В некоторых случаях, (например, в п.7.1 (d) Планирование создания продукции, и п.8.2.4. Мониторинг о измерение продукции), организация сама должна определить, какие записи необходимы для обеспечения этого объективного свидетельства.
  • Если организация не имеет отдельной внутренней процедуры для определенной деятельности и этого не требует стандарт (например, п.5.6. Анализ со стороны руководства ), допускается в процессе осуществления этой деятельности руководствоваться соответствующими пунктами ISO 9001:2008. В таких ситуациях, как внутренний, так и внешний аудиты можно использовать текст ISO 9001:2008 применительно к оценке соответствия.
Смотрите так же:  Адвокат карикатура

Термины и определения , относящиеся к документации. Следующие термины и определения взяты из ISO 9000:2005.

Почему сертификат соответствия ISO 9001 необходим вашему бизнесу и как его оформить?

Международная организация по стандартизации, или ИСО (International Organization for Standardization, ISO), — крупнейшая международная организация в сфере стандартизации бизнес- и технологических процессов. Одними из наиболее известных и растиражированных практически всеми государствами мира являются стандарты ИСО серии 9000, касающиеся построения системы менеджмента качества компаний. Среди этих документов особое место занимает ИСО 9001 «Системы менеджмента качества. Требования». Соответствие компаний данному стандарту является доказательством грамотного управления предприятием и является существенным преимуществом в конкурентной борьбе.

Чтобы подтвердить, что деятельность вашей организации удовлетворяет стандартам ISO, необходимо пройти сертификацию в рамках национальной или одной из добровольных систем сертификации систем менеджмента качества. Только после этого вы сможете стать счастливым обладателем сертификата соответствия ISO 9001, пополнив ряды миллионов компаний-членов «клуба ИСО».

Стандарты качества ИСО 9001: от качества управления к качеству продукции и услуг

Стандарты ISO серии 9000 выдвигают единообразные требования к управлению организацией с точки зрения обеспечения качества ее деятельности. Первым принципом менеджмента качества здесь провозглашается ориентация на потребителя. Компании, будучи зависимы от своих клиентов, должны понимать их текущие и будущие потребности, соответствовать их требованиям и стремиться превзойти их ожидания. Стандарт ISO 9001, первая версия которого была выпущена в 1987 г., посвящен проблемам создания системы менеджмента качества (СМК) на этом базовом принципе. Документ впоследствии пересматривался и актуализировался в 1994, 2000, 2008 и 2015 гг., но векторные положения его остались неизменны.

Задача, стоящая перед СМК, — не контролировать каждую операцию или единицу продукции, а создать условия, сводящие к минимуму ошибки в работе. Этот так называемый процессный подход был окончательно внедрен лишь в версии стандарта 2008 г. и дальнейшее развитие получил в ISO 9001:2015. В новом документе роль базовой характеристики деятельности компании — результативности — существенно повышена.

Внедрение стандарта ISO 9001 является добровольным, но для ряда сфер (ВПК, авиастроение, пищевая промышленность) отдельные его элементы, изложенные в отраслевых стандартах, подлежат обязательному исполнению.

В России стандарт переведен в статус национального и успешно применяется в практике отечественных компаний уже более двадцати лет.

Преимущества сертификации по ISO 9001

Работая по стандартам ISO 9001, компания выгодно выделяется на рынке, поскольку эффективное управление качеством позволяет:

  • максимально эффективно удовлетворять потребности клиентов;
  • эффективнее использовать временные и денежные ресурсы;
  • оперативно устранять возникающие ошибки;
  • вывести мотивацию и вовлеченность персонала на новый уровень, способствуя совершенствованию внутренних процессов;
  • получать льготные условия кредитования;
  • повышать лояльность к компании со стороны властных структур, партнеров и клиентов; предоставлять товары и услуги лучшего качества.

Как результат, предприятие получает больше клиентов и расширяет возможности своего бизнеса, вплоть до получения госзаказов и работы с иностранными партнерами.

Сертификация на соответствие международному стандарту

Выдача сертификата соответствия ISO 9001 является заключительным этапом процедуры внедрения системы менеджмента качества. К сертификации привлекаются органы, аккредитованные либо в рамках единой национальной системы, либо одной из добровольных систем, либо международной системы. Список первых можно найти на сайте Росаккредитации. На том же сайте в соответствующем реестре содержатся данные обо всех выданных органами сертификатах. Что касается добровольных систем сертификации СМК, то их перечень размещен на сайте Росстандарта в едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации. В случае сертификации в одной из них головной орган добровольной системы самостоятельно определяет для заявителя аккредитованную в ее рамках сертифицирующую организацию.

Стоит сказать, что согласно законодательству к процедуре можно привлекать консалтинговые компании, которые помогут с внедрением СМК, подготовкой документов и сертификацией. За счет отлаженных механизмов такие организации могут существенно ускорить весь процесс.

Итак, сертификация — это, по сути своей, внешний аудит — оценка независимой стороной успешности внедрения СМК. Проверка проводится в два этапа: документарная и выездная оценка соответствия независимым экспертом органа по сертификации и специалистом Росаккредитации либо добровольной или международной системы сертификации.

При условии соответствия всех предоставленных документов и деятельности компании-заявителя (оценка соответствия проводится в ходе выездной проверки) всем установленным требованиям, оформляется сертификат, подтверждающий наличие созданной и внедренной на предприятии СМК.

Поскольку сертификация на соответствие ИСО 9001 — дело сугубо добровольное, большинство компаний прибегают к ней для решения конкретных бизнес-задач. Например, наличие сертификата позволяет организации наносить на свой продукт соответствующую маркировку (что повышает доверие потребителя к товару) или является существенным условием победы в тендере либо заключения контракта с иностранным партнером.

Сроки процедуры получения сертификата на СМК

Сколько времени потребуется вашей компании на полноценное внедрение системы менеджмента качества, определяется индивидуально, но обычно на это уходит от нескольких месяцев до нескольких лет. Сама же процедура оценки соответствия СМК, завершающаяся выдачей сертификата, занимает в среднем до двух недель (в зависимости от численности персонала и размеров организации).

Стоимость получения сертификата ISO 9001

Сертификат ISO 9001 в России может быть оформлен как по международным правилам (такой документ вам может быть выдан лишь международным органом по сертификации, например, «ТЮФ Тюринген», «Афнор» и другими), так и по национальным (органами по сертификации, аккредитованными в рамках национальной системы аккредитации или множества добровольных систем сертификации СМК (например, «Росжилкоммунсертификация», «Военный Регистр», «РосТестСтандарт»). Международная сертификация стоит дороже, но, если ваша компания собирается работать с иностранными партнерами или привлекать инвесторов из-за рубежа, предпочтительнее иметь именно сертификат на соответствие международному стандарту ISO 9001. Международный сертификат ISO 9001 в среднем стоит около 150 000 руб. Оформление национального документа укладывается в сумму от 15 000 руб. до 200 000 руб. (для компаний с численностью более 500 человек).

Хотя сертификация на соответствие ISO 9001 является добровольным делом, компании, получившие этот документ, имеют определенный статус и вызывают у потребителя большее доверие к товару, который они реализуют. Поэтому стоит задуматься о том, как получить этот сертификат.

Ма­ло­му и сред­не­му биз­не­су, как пра­ви­ло, до­ста­точ­но сер­ти­фи­ка­ции по на­цио­наль­ным стан­дар­там — осо­бен­но сей­час, ког­да ак­тив­нее, чем меж­ду­на­род­ные, ус­та­нав­ли­ва­ют­ся внут­рен­ние эко­но­ми­чес­кие свя­зи. На­цио­наль­ный сер­ти­фи­кат ISO 9001 обыч­но ста­но­вит­ся су­щест­вен­ным кон­ку­рент­ным пре­иму­щест­вом при ра­бо­те на внут­рен­них рын­ках, а его оформ­ле­ние не по­тре­бу­ет зна­чи­тель­ных фи­нан­со­вых за­трат.