С 2020 года маркировка лекарств станет обязательной

Президент РФ подписал закон, которым предусматривается создание с 1 января 2020 года системы мониторинга движения лекарственных средств для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации. Благодаря этому любой гражданин сможет с помощью указанной информационной системы проверить легальность препарата (Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»).

Характеристики средств идентификации и порядок их нанесения определит правительство. Также планируется установить ответственность за нарушения в сфере маркировки лекарственных препаратов.

Напомним, на протяжении текущего года, начиная с 1 февраля проводился эксперимент по маркировке лекарств и последующему контролю за их оборотом. А с 15 января следующего года планируется запустить эксперимент по маркировке табачной продукции.

Документы по теме:

Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Читайте также:

В частности, регистратуры планируется освободить от обязанности оформлять листки нетрудоспособности.

В частности, установлены предельные сроки ожидания оказания специализированной медицинской помощи для пациентов с онкологическими заболеваниями.

И получить информацию о перечне оказанных медицинских услуг и их стоимости.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями)

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»

С изменениями и дополнениями от:

27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010 г., 6 декабря 2011 г., 25 июня, 25 декабря 2012 г., 2 июля, 25 ноября 2013 г., 12 марта, 22 октября, 22 декабря 2014 г., 8 марта, 29 июня, 13 июля, 14, 29 декабря 2015 г., 2 июня, 3 июля 2016 г., 29 июля, 28 декабря 2017 г., 4 июня, 28 ноября, 27 декабря 2018 г.

Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года

Одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года

См. комментарии к настоящему Федеральному закону

Президент Российской Федерации

12 апреля 2010 г.

Закреплены основные правила обращения лекарственных средств. Речь идет об их разработке, доклинических и клинических исследованиях, экспертизе, госрегистрации, стандартизации, изготовлении, хранении, перевозке, ввозе в Россию и вывозе из нее и др.

Закон о лекарственных средствах, принятый в 1998 г., потерял свою актуальность в связи с изменением ситуации в экономике.

Формируется единая государственная фармакопея. Определено ее содержание.

Закреплены новые правила госрегистрации лекарств. Она необходима в отношении оригинальных и воспроизведенных средств, новых комбинаций препаратов (зарегистрированных ранее), а также тех, которые произведены в других формах или новой дозировке.

Расширен перечень лекарств, не подлежащих госрегистрации. Речь идет о средствах, предназначенных для экспорта, о лекарственном растительном сырье, радиофармацевтических препаратах.

Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат действует бессрочно. Однако на лекарство, которое в России регистрируется впервые, оно будет выдаваться на 5 лет.

Определен порядок проведения клинических исследований лекарственных препаратов. В них могут участвовать аккредитованные медорганизации.

Запрещается проводить испытания на детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей, на сотрудниках правоохранительных органов, лицах, находящихся в местах лишения свободы или СИЗО, и на некоторых других. Провести клиническое исследование на несовершеннолетних можно с письменного согласия родителей.

Жизнь и здоровье участников испытаний должны быть застрахованы. Установлены размеры соответствующих выплат (например, в случае смерти пациента — 2 млн руб.).

Вводится этическая экспертиза возможности клинического исследования лекарственного препарата.

На официальном Интернет-сайте должны будут размещаться список всех разрешенных и запрещенных лекарств, информация об экспертизе, регистрации, клинических исследованиях.

Признаны утратившими силу некоторые законодательные акты, в том числе Закон о лекарственных средствах (с учетом изменений).

Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г. Определены переходные положения, касающиеся госрегистрации, экспертизы лекарств, лицензий на их производство.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г.

Текст Федерального закона опубликован в «Российской газете» от 14 апреля 2010 г. N 78, в «Парламентской газете» от 16 апреля 2010 г. N 19-20, в Собрании законодательства Российской Федерации от 19 апреля 2010 г. N 16 ст. 1815

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Федеральный закон от 27 декабря 2018 г. N 511-ФЗ

Изменения вступают в силу с 7 января 2019 г.

Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ

Изменения вступают в силу с 28 ноября 2018 г. и с 29 ноября 2019 г.

См. будущую редакцию настоящего документа

Текст настоящего документа представлен в редакции, действующей на момент выхода установленной у Вас версии системы ГАРАНТ

Федеральный закон от 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ

Изменения вступают в силу с 15 июня 2018 г.

Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ (в редакции Федерального закона от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ)

Изменения вступают в силу с 1 января 2018 г., за исключением абзацев второго, пятого и девятого подпункта «б» пункта 7 статьи 1 изменений, вступающих в силу с 1 января 2020 г.

Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 278-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 января 2018 г.

Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 242-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 января 2018 г.

Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 261-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 января 2017 г.

Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 350-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 305-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 2 июня 2016 г. N 163-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 29 декабря 2015 г. N 389-ФЗ

Изменения вступают в силу c 1 января 2016 г.

Федеральный закон от 14 декабря 2015 г. N 374-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 262-ФЗ

Изменения вступают в силу c 1 января 2016 г.

Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 233-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа

Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 29 июня 2015 г. N 160-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 8 марта 2015 г. N 34-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 июля 2015 г., за исключением изменения, вступающего в силу с 16 марта 2015 г.

Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ (в редакции Федерального закона от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ)

Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 июля 2015 г., за исключением положений, вступающих в силу с 1 января 2016 г., и положений, вступающих в силу с 1 января 2017 г.

Федеральный закон от 22 октября 2014 г. N 313-Ф3

Изменения вступают в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона, за исключением подпунктов «а» и «б» пункта 5 статьи 1 изменений, вступающих в силу с 1 января 2015 г.

Федеральный закон от 12 марта 2014 г. N 33-ФЗ

Изменения вступает в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 2 июля 2013 г. N 185-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 сентября 2013 г.

Федеральный закон от 25 декабря 2012 г. N 262-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 25 июня 2012 г. N 93-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. N 313-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 января 2011 г., за исключением изменений, вступающих в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона.

Часть 6 статьи 18 настоящего Федерального закона применяется к правоотношениям, возникшим после дня вступления в силу для Российской Федерации протокола о присоединении Российской Федерации к Всемирной торговой организации

Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 192-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

телекоммуникационным каналам связи в системе электронного документооборота Пенсионного фонда Российской Федерации

1 Технология обмена документами между территориальными органами Пенсионного фонда Российской Федерации и страхователями плательщиками страховых взносов в электронной форме с электронной цифровой подписью по телекоммуникационным каналам связи в системе электронного документооборота Пенсионного фонда Российской Федерации 1. Введение Технология обмена документами между территориальными органами Пенсионного фонда Российской Федерации и страхователями плательщиками страховых взносов 1 в электронной форме с электронной цифровой подписью по телекоммуникационным каналам связи в системе электронного документооборота Пенсионного фонда Российской Федерации (далее — Технология) предназначена для организации защищенного юридически значимого электронного документооборота между страхователями плательщиками страховых взносов и территориальными органами ПФР. Правовой основой для разработки данного документа, регулирующей взаимоотношения между страхователями плательщиками страховых взносов и территориальными органами ПФР в системе электронного документооборота ПФР, являются Гражданский кодекс Российской Федерации, Налоговый кодекс Российской Федерации, федеральные законы от 01 апреля 1996 г. 27-ФЗ «Об индивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного пенсионного страхования», от 30 апреля 2008 г. 56-ФЗ «О дополнительных страховых взносах на накопительную часть трудовой пенсии и государственной поддержке формирования пенсионных накоплений», от 24 июля 2009 г. 212-ФЗ «О страховых взносах в Пенсионный фонд Российской Федерации, Фонд социального страхования Российской Федерации, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и территориальные фонды обязательного медицинского страхования», от 10 января 2002 г. 1-ФЗ «Об электронной цифровой подписи», от 27 июля 2006 г. 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и защите информации», от 27 июля 2006 г. 152-ФЗ «О персональных данных», другие федеральные законы и нормативные правовые акты Российской Федерации, постановления и распоряжения Правления ПФР. Технология определяет порядок подключения страхователей к системе электронного документооборота ПФР (СЭД ПФР), порядок их взаимодействия с территориальными органами ПФР, порядок обеспечения защиты информации при обмене документами в электронной форме, описывает компоненты информационного обмена системы СЭД ПФР и их взаимосвязь. Технология включает в себя: Схему электронного документооборота по телекоммуникационным каналам связи в системе электронного документооборота ПФР (приложение 1); 1 Далее по тексту «страхователи-плательщики страховых взносов» для «страхователи» краткости будут именоваться

2 2 Протокол обмена электронными документами по телекоммуникационным каналам связи в системе электронного документооборота ПФР (приложение 2); Регламент обеспечения безопасности информации при обмене электронными документами по телекоммуникационным каналам связи в системе электронного документооборота ПФР (приложение 3); Соглашение о совместных действиях по организации информационного обмена электронными документами по телекоммуникационным каналам связи (приложение 4); Заявление о подключении к системе электронного документооборота ПФР по телекоммуникационным каналам связи (приложение 5). 2. Термины и определения Абонент СЭД страхователь плательщик страховых взносов (юридическое или физическое лицо), представляющий отчетность в территориальный орган ПФР. Администратор безопасности — должностное лицо, осуществляющее установку программного обеспечения, настройку среды функционирования криптосредств, обслуживание и обеспечение функционирования криптосредств, их выдачу, а также проведение работ в области защиты информации. АРМ [Администратор] — комплекс программно-технических средств с установленным программным обеспечением Центра управления сетью (ЦУС) и удостоверяющего ключевого центра (УКЦ). АРМ Абонента СЭД — комплекс программно-технических средств, обеспечивающих формирование файлов установленного Пенсионным фондом Российской Федерации формата, проверку правильности заполнения документов проверочной программой ПФР, выполнение криптографических функций (ЭЦП и шифрование), отправку в территориальный орган ПФР и получение из территориального органа ПФР электронных документов. АРМ специалиста территориального органа ПФР — комплекс программно-технических средств, обеспечивающих выполнение криптографических функций (ЭЦП и шифрование), проверку состава и структуры передаваемых электронных документов, антивирусный контроль, формирование необходимых протоколов и извещений и их отправку Абонентам СЭД. Владелец сертификата ключа ЭЦП — физическое лицо, на имя которого удостоверяющим центром выдан сертификат ключа подписи и которое владеет соответствующим закрытым ключом электронной цифровой подписи, позволяющим с помощью средств электронной цифровой подписи создавать свою электронную цифровую подпись в электронных документах (подписывать электронные документы). Доверенный способ передачи информации — способ передачи информации на основе взаимной договоренности и обеспечивающий требуемую степень ее защищенности. Доверенный удостоверяющий центр ПФР — удостоверяющий центр внешней организации, с которым установлены доверительные отношения на

Смотрите так же:  Срок действия загранпаспортов для разных стран

3 3 основании соответствующего договора (соглашения). Доверительные отношения между двумя УЦ — отношения, в результате которых пользователи, получившие сертификаты ключей подписи в одном из УЦ, получают возможность проверить подлинность ЭЦП пользователей, получивших сертификаты в этом УЦ и в некотором третьем УЦ, если им выпущен кросссертификат Уполномоченного лица третьего УЦ. Закрытый ключ ЭЦП — уникальная последовательность символов, известная владельцу сертификата ключа подписи и предназначенная для создания электронной цифровой подписи в электронных документах с использованием средств электронной цифровой подписи. Закрытый ключ ЭЦП действует на определенный момент времени (действующий закрытый ключ) если: наступил момент начала действия закрытого ключа; срок действия закрытого ключа не истек; сертификат открытого ключа подписи, соответствующий данному закрытому ключу, не аннулирован (не отозван) и действие его не приостановлено. Извещение о приеме документа электронный документ, подписанный ЭЦП Уполномоченного лица территориального органа ПФР. Извещение о приеме документа свидетельствует о том, что информация, доставленная до территориального органа ПФР, является электронным документом и он принят территориальным органом ПФР для последующей обработки с указанием даты приема. Извещение об отказе в приеме документа — электронный документ, подписанный ЭЦП Уполномоченного лица территориального органа ПФР. Извещение об отказе в приеме документа свидетельствует о том, что доставленный до территориального органа ПФР документ не принят, так как он не соответствует утвержденному формату, и соответственно не является электронным документом, подпись под документом не соответствует руководителю (лицу им уполномоченному). Коммуникационная составляющая совокупность программнотехнических средств и каналов связи, обеспечивающая обмен электронными документами между территориальным органом ПФР и Абонентами СЭД. Корневой сертификат — самоподписанный сертификат удостоверяющего центра. Корпоративная сеть передачи данных ПФР (КСПД ПФР) — транспортная инфраструктура передачи данных, обеспечивающая функционирование информационной системы ПФР и предназначенная для обеспечения деятельности органов ПФР по обмену различной информацией при решении возложенных на них задач. В целях обеспечения безопасности передаваемой конфиденциальной информации, в КСПД ПФР применяются криптографические средства защиты информации. Кросс-сертификация процедура установления доверительных отношений между взаимодействующими УЦ.

4 4 Открытый ключ ЭЦП — уникальная последовательность символов, соответствующая закрытому ключу электронной цифровой подписи, доступная любому пользователю системы электронного документооборота путем включения в сертификат ключа подписи и предназначенная для подтверждения с использованием средств электронной цифровой подписи подлинности электронной цифровой подписи в электронном документе. Отчетность утвержденные нормативными актами ПФР формы документов, представляемые страхователями в территориальный орган ПФР в утвержденном формате данных. Пакет документов (Пакет) — набор логически связанных документов (в том числе и служебных), заверенных электронной цифровой подписью, а также сопутствующая набору документов информация (файл-описатель, командный файл), объединенные в один архивный файл. ПО программное обеспечение. Поставщик услуг (далее — Организация) — внешняя организация, оказывающая услуги Абонентам СЭД на основе договорных отношений по осуществлению информационного обмена электронными документами по телекоммуникационным каналам связи с территориальными органами ПФР. Пространство доверия ЭЦП ПФР — совокупность нормативных и организационно-технических условий по установлению доверия к электронным цифровым подписям при информационном взаимодействии между территориальными органами Пенсионного фонда Российской Федерации и страхователями в электронном виде с использованием электронной цифровой подписи. Протокол проверки отчетности — электронный документ, содержащий информацию о результатах проверки территориальным органом ПФР представленной страхователями отчетности программными средствами, установленными в территориальном органе ПФР, подписанный ЭЦП территориального органа ПФР и ЭЦП Абонента СЭД. Сертификат ключа подписи (далее — сертификат) — документ на бумажном носителе или электронный документ с электронной цифровой подписью Уполномоченного лица удостоверяющего центра, который включает в себя открытый ключ электронной цифровой подписи и который выдается удостоверяющим центром для подтверждения подлинности электронной цифровой подписи и идентификации владельца сертификата ключа подписи. Система электронного документооборота ПФР (СЭД ПФР) — совокупность программных и технических средств, а также организационных мер, обеспечивающих функционирование электронного документооборота ПФР, в том числе при информационном взаимодействии между территориальными органами ПФР и страхователями в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. Средства криптографической защиты информации (СКЗИ) — программно-аппаратные средства, осуществляющие криптографическое преобразование информации для обеспечения ее безопасности, а также средства изготовления ключевых документов и ключевые документы.

5 5 Средства шифрования — аппаратные и (или) программные средства, реализующие алгоритмы криптографического преобразования информации и предназначенные для защиты информации при передаче по каналам связи и (или) для защиты информации от несанкционированного доступа при ее обработке и хранении. Средства электронной цифровой подписи — аппаратные и (или) программные средства, обеспечивающие реализацию хотя бы одной из следующих функций: создание электронной цифровой подписи в электронном документе с использованием закрытого ключа электронной цифровой подписи; подтверждение с использованием открытого ключа электронной цифровой подписи подлинности электронной цифровой подписи в электронном документе; создание закрытых и открытых ключей электронной цифровой подписи. Список отозванных сертификатов — электронный документ с электронной цифровой подписью Уполномоченного лица удостоверяющего центра формата X.509, включающий в себя список серийных номеров сертификатов открытых ключей подписи, которые на момент времени формирования списка отозванных сертификатов были отозваны или действие которых было приостановлено. Страхователь — плательщик страховых взносов — юридическое или физическое лицо, которое в соответствии с действующими законодательными актами Российской Федерации и другими нормативными актами, указанными в п.1 настоящей Технологии, представляет в территориальный орган ПФР отчетность (сведения о застрахованных лицах, расчеты о начисленных и уплаченных (перечисленных) страховых взносах, реестры застрахованных лиц и др.). Транспортный сервер программно-технический комплекс поставщика услуг, используемый при доставке электронных документов в СЭД ПФР. Уполномоченное лицо Абонента СЭД — должностное лицо страхователя, уполномоченное использовать средства электронной цифровой подписи и шифрования в рамках СЭД ПФР по телекоммуникационным каналам связи, действующее на основе доверенности. Уполномоченный представитель страхователя (далее Уполномоченный представитель) юридическое или физическое лицо, которое в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и Приказом ФАПСИ от г. 152 «Об утверждении инструкции об организации и обеспечении безопасности хранения, обработки и передачи по каналам связи с использованием средств криптографической защиты информации с ограниченным доступом, не содержащей сведений, составляющих государственную тайну», оформило доверительные отношения со страхователем на основе заключения договора (соглашения) на оказание услуг и получения доверенности со стороны страхователя на право представлять его интересы при представлении отчетности в территориальные органы ПФР. Уполномоченное лицо УЦ — должностное лицо удостоверяющего центра, наделенное полномочиями по заверению своей ЭЦП сертификатов ключей

6 6 подписи и Списков отозванных сертификатов. Уполномоченное лицо органа ПФР — должностное лицо территориального органа ПФР, уполномоченное применять средства электронной цифровой подписи и шифрования в рамках СЭД ПФР при осуществлении информационного обмена с Абонентом СЭД по каналам связи. Удостоверяющий центр (далее — УЦ) — организационно-технический комплекс, осуществляющий выполнение целевых функций удостоверяющего центра в соответствии с Федеральным законом «Об электронной цифровой подписи». Деятельность УЦ в системе электронного документооборота ПФР с использованием защищенных телекоммуникационных каналов связи основывается на установленных доверительных отношениях между УЦ ПФР и УЦ Абонента СЭД согласно Регламенту работы УЦ ПФР. Узел защищенной сети — компьютер с установленным ПО ViPNet [Клиент] или ПО ViPNet [КриптоСервис], участвующий в системе защищенного документооборота. Участники информационного обмена — участвующие в электронном документообороте ПФР: удостоверяющий центр ПФР, территориальные органы ПФР, абоненты СЭД, внешние удостоверяющие центры, оказывающие Абонентам СЭД услуги, а также организации, оказывающие услуги по поддержке транспортных серверов. Центр Регистрации (далее — ЦР) — элемент территориально распределенной структуры сети УЦ. Выполняет функции регистрации пользователей ЭЦП, формирования различных запросов в УЦ, выдачи сертификатов ключей подписи для пользователей. Формат данных утвержденные правила подготовки документов в электронной форме, представляемых страхователями в Пенсионный фонд Российской Федерации. Файлы экспорта — набор файлов, автоматически формируемых в АРМ [Администратор] для каждого другого АРМ [Администратор] при организации защищенного взаимодействия между узлами защищенных сетей и при изменениях, происходящих в процессе взаимодействия. Электронный документооборот (ЭДО) обмен электронными документами по утвержденному протоколу. Этап документооборота (транзакция) — единичный шаг отправки пакета от отправителя к получателю в рамках процесса документооборота. Электронный документ (далее — Документ) — документ, в котором информация представлена в электронно-цифровой форме. Электронная цифровая подпись (ЭЦП) — реквизит электронного документа, предназначенный для защиты данного электронного документа от подделки, полученный в результате криптографического преобразования информации с использованием закрытого ключа электронной цифровой подписи и позволяющий идентифицировать владельца сертификата ключа подписи, а также установить отсутствие искажения информации в электронном документе.

7 7 3. Компоненты информационного обмена Система электронного документооборота ПФР при осуществлении информационного обмена между территориальными органами Пенсионного фонда Российской Федерации и страхователями по телекоммуникационным каналам связи включает следующие основные компоненты: удостоверяющий центр ПФР; доверенные удостоверяющие центры; удостоверяющие центры, участвующие в создании пространства доверия ЭЦП ПФР; коммуникационная составляющая; АРМ специалиста территориального органа ПФР; АРМ Абонента СЭД. Программно-технические средства на стороне территориального органа ПФР и на стороне Абонента ПФР предназначены для формирования электронных документов, подписания их ЭЦП и шифрования перед осуществлением транспортировки от отправителя к получателю. Функции транспортного сервера Абонентов СЭД выполняет сервер Организации. Для технологий, использующих сервисы ПО ViPNet, на транспортном сервере удостоверяющего центра или Организации устанавливается ПО ViPNet [Клиент] и ПО ViPNet [Координатор]. Назначение ПО ViPNet [Клиент] на транспортном сервере и в территориальном органе ПФР — установление криптографически защищенных соединений при взаимодействии с другими компьютерами защищенной сети, с гарантированной доставкой подписанных ЭЦП документов (файлов) по назначению и автоматическим подтверждением их доставки и прочтения, а также обеспечение защиты компьютеров от сетевых атак. ПО VipNet [Клиент] в территориальном органе ПФР может быть установлено на том же рабочем месте, на котором установлен АРМ специалиста территориального органа ПФР, либо на выделенном сервере или АРМ. При использовании выделенного сервера или АРМ должны быть выполнены все организационно-технические мероприятия, обеспечивающие защиту хранимой и обрабатываемой на нем информации и исключающие возможность несанкционированного доступа к ней. ПО ViPNet [Координатор] на транспортном сервере удостоверяющего центра или Организации обеспечивает функции межсетевого экрана и ViPNet соединений в сети Интернет. 4. Участники информационного обмена Участниками информационного обмена по телекоммуникационным каналам связи являются: территориальные органы ПФР; Абоненты СЭД;

Смотрите так же:  Минимальная пенсия по старости в ростовской области

8 8 удостоверяющий центр ПФР; внешние удостоверяющие центры, оказывающие Абонентам СЭД услуги по поставке, техническому сопровождению эксплуатации криптосредств и имеющие доверительные отношения с УЦ ПФР; организации, оказывающие услуги по поддержке транспортных серверов. Отношения между участниками информационного обмена регулируются: Гражданским кодексом Российской Федерации, Налоговым кодексом Российской Федерации, федеральными законами, нормативными правовыми актами правительства Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правления ПФР и настоящей Технологией. 5. Организация защищенного юридически значимого электронного документооборота Электронный документооборот между участниками СЭД ПФР осуществляется в несколько неделимых этапов передачи информации. Электронные документы, передаваемые между участниками СЭД ПФР, в обязательном порядке подписываются ЭЦП и шифруются на автоматизированных рабочих местах. В рамках информационного обмена вся информация, исходящая от Абонента СЭД либо от территориального органа ПФР, направляется по телекоммуникационным каналам связи и через транспортные серверы только в зашифрованном виде. В рамках каждого этапа передачи информации формируется один транспортный пакет, представляющий один архивированный файл. Транспортный пакет содержит информацию, позволяющую провести контроль его целостности. В случае повреждения пакета при пересылке он не будет обработан принимающей стороной, а будет сгенерировано сообщение об ошибке в соответствии с Протоколом обмена электронными документами по телекоммуникационным каналам связи в системе электронного документооборота ПФР (приложение 2 к настоящей Технологии). Все документы в транспортном пакете передаются в зашифрованном виде, а служебный файл и файл-описатель — в открытом виде с ЭЦП. Требования к процедуре обмена электронными документами также определяются указанным выше Протоколом обмена электронными документами по телекоммуникационным каналам связи в системе электронного документооборота ПФР. Передача почтовых сообщений и файлов между Абонентами СЭД и территориальным органом ПФР может осуществляться с применением любых программных продуктов, используемых в ПФР. 6. Взаимодействие участников информационного обмена Участие внешнего УЦ в электронном документообороте ПФР предполагает включение его в пространство доверия ЭЦП, согласно Регламенту работы УЦ ПФР. Первичная регистрация сертификата ключа оператора связи осуществляется в ручном режиме.

9 9 Страхователь получает право на участие в электронном документообороте ПФР после направления в территориальный орган ПФР по месту своей регистрации Заявления о подключении к системе электронного документооборота ПФР по телекоммуникационным каналам связи (приложение 5 к настоящей Технологии) и регистрации сертификата ключа подписи в программных комплексах СЭД ПФР. По ранее заключенным Соглашениям об обмене электронными документами в системе электронного документооборота ПФР по телекоммуникационным каналам связи, представление указанного выше Заявления, в связи с изменением порядка подключения к СЭД ПФР в соответствии с настоящей Технологией, не требуется. Заключенные ранее Соглашения остаются в силе. Страхователь имеет право участия в электронном документообороте ПФР самостоятельно или через своего Уполномоченного представителя. Форма участия страхователя определяется территориальным органом ПФР совместно с конкретными страхователями или Уполномоченными представителями и оформляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и нормативными правовыми актами ПФР. В рамках СЭД ПФР территориальные органы ПФР ведут учет сертификатов ключей подписи и осуществляют входной контроль соответствия ЭЦП в документе зарегистрированному сертификату. Формирование электронных документов осуществляется в соответствии с требованиями к структуре и форматам документов, утвержденными Правлением ПФР и зарегистрированными в Минюсте России, или в форматах, согласованных с Пенсионным фондом Российской Федерации. При представлении страхователями отчетности в электронном виде с ЭЦП, в соответствии с Технологией, обязанность представления отчетности в территориальный орган ПФР на бумажном носителе не предусмотрена. Хранение отчетности в электронном виде Абонентами СЭД и территориальными органами ПФР обеспечивается в установленном порядке. Обмен документами в электронной форме возможен при наличии у Абонента СЭД необходимых аппаратных средств, а также соответствующего программного обеспечения, в том числе для формирования электронной цифровой подписи. Криптографическая защита информации при информационном обмене в рамках СЭД ПФР осуществляется с использованием только сертифицированных средств ЭЦП и шифрования, совместимых со средствами территориальных органов ПФР, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Использование, учет, распространение и техническое обслуживание криптосредств осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами. Вопросы обеспечения безопасности информации в рамках СЭД ПФР при осуществлении информационного обмена между территориальными органами ПФР и страхователями регулируются законодательством, нормативными

10 10 правовыми актами Российской Федерации, а также Регламентом обеспечения безопасности информации при обмене электронными документами по телекоммуникационным каналам связи в системе электронного документооборота ПФР (приложение 3 к настоящей Технологии). 7. Порядок информационного обмена Абонент СЭД ПФР осуществляет обмен документами в электронном виде с ЭЦП по телекоммуникационным каналам связи, используя для этого собственное программное обеспечение При представлении отчетности Абонент СЭД соблюдает следующий порядок: формирует файлы отчетности для отправки в территориальный орган ПФР в установленном формате (форматах); проверяет правильность подготовки отчетности проверочными программами ПФР; обеспечивает достоверность передаваемых документов; при выявлении проверочными программами ошибок в отчетности, исправляет их; проверяет файлы антивирусной программой; подписывает отчеты ЭЦП должностного лица, имеющего право подписи отчетных документов, или его Уполномоченного представителя, и в зашифрованном виде отправляет в территориальный орган ПФР; в течение 4 рабочих дней, с момента отправки отчетности, получает из территориального органа ПФР Извещение о результатах ее рассмотрения. В случае отсутствия Извещения из территориального органа ПФР в указанный срок, выясняет причину этого в Организации или в территориальном органе ПФР; в случае отрицательного результата представления отчетности в территориальный орган ПФР, Абонент СЭД получает Извещение об отказе в приеме отчетности с указанием причин отказа; после получения Абонентом СЭД Извещения об отказе в приеме отчетности, он устраняет причины, приведшие к отказу в приеме, и повторно представляет отчетность; в случае успешного представления отчетности в территориальный орган ПФР, Абонент СЭД получает Извещение о приеме документа территориальным органом ПФР и сохраняет его; по результатам проверки отчетности проверочными программами территориального органа ПФР, в течение 6 рабочих дней с момента получения документа территориальным органом ПФР, Абонент СЭД получает в зашифрованном виде протокол контроля отчетности, подписанный ЭЦП территориального органа ПФР; отправляет в территориальный орган ПФР протокол контроля, подписанный ЭЦП Абонента СЭД, что является подтверждением получения протокола. Протокол контроля, подписанный ЭЦП территориального органа ПФР и ЭЦП

11 11 Абонента СЭД, сохраняются в архиве. В случае получения страхователем протокола (протоколов) проверки отчетности, содержащего(их) сообщения об ошибках, Абонента СЭД в соответствии с протоколом устраняет эти ошибки, и повторно представляет отчетность в территориальный орган ПФР в сроки, оговоренные действующими нормативными правовыми актами. Факт представления отчетности в электронном виде подтверждается соответствующим Извещением о приеме отчетности. Извещение содержит сведения о дате и времени доставки файла отчетности в территориальный орган ПФР и подписывается ЭЦП Уполномоченного лица территориального органа ПФР. При этом отправленная отчетность считается представленной своевременно, если дата ее доставки в территориальный орган ПФР будет не позднее срока, установленного законодательством Российской Федерации. Если Абонент СЭД не получил от территориального органа ПФР в установленное время Извещение о приеме отчетности или протокол контроля, он заявляет территориальному органу ПФР о данном факте, выясняет причину отсутствия указанных документов и, при необходимости, повторяет процедуру представления отчетности. В случае возникновения технических сбоев на стороне территориального органа ПФР, Абонент СЭД через свою Организацию получит сообщение об ошибке. Абонент СЭД, после направления отчетности в территориальный орган ПФР и до получения положительного протокола проверки отчетности, обязан ежедневно осуществлять просмотр входящей корреспонденции и своевременно производить корректировку отчетности в случае такой необходимости. Организации ежедневно (кроме выходных и праздничных дней) обеспечивают доставку электронных документов на рабочее место специалиста территориального органа ПФР с использованием коммуникационной составляющей Территориальный орган ПФР соблюдает следующий порядок: В течение 3 рабочих дней с момента поступления электронных документов на рабочее место специалиста территориального органа ПФР выполняются следующие действия (входной контроль документов): проводится антивирусная проверка электронных документов; проверяется подлинность ЭЦП Абонента СЭД; проверяются полномочия подписанта; осуществляется контроль поступивших электронных документов в части их структуры и форматов, определенных Протоколом обмена электронными документами по телекоммуникационным каналам связи в системе электронного документооборота ПФР; отправляется Извещение о приеме или отказе в приеме документа, с указанием даты поступления документа. В течение 5 рабочих дней с момента поступления электронных документов

12 12 на рабочее место специалиста территориального органа ПФР выполняются следующие действия (форматно-логический контроль документов): отчетность проверяется программно-техническими комплексами ПФР, результатом работы которых являются соответствующие протоколы контроля; протоколы контроля заверяются ЭЦП территориального органа ПФР; протоколы контроля отправляются в адрес Абонента СЭД подписанными ЭЦП и в зашифрованном виде Для получения информационных услуг в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи, Абонент СЭД осуществляет следующие действия: формирует файл запроса в территориальный орган ПФР в соответствии с требованиями ПФР к его структуре и формату; проверяет файлы антивирусной программой; подписывает файл запроса ЭЦП должностного лица, имеющего право подписи документов, или его Уполномоченного представителя; передает подписанный ЭЦП файл запроса в территориальный орган ПФР; в случае отрицательного результата в приеме запроса территориальным органом ПФР, в течение 2 рабочих дней с момента отправки документа Абонент СЭД получает Извещение об отказе в приеме отчетности с указанием причин отказа; после получения Абонентом СЭД Извещения об отказе в приеме отчетности, он устраняет причины, приведшие к отказу в приеме, и повторно отправляет запрос; в случае успешного приема запроса территориальным органом ПФР, в течение 2 рабочих дней с момента отправки документа Абонент СЭД получает Извещение о приеме его документа территориальным органом ПФР и сохраняет его; в течение 5 рабочих дней, с момента получения запроса, территориальный орган ПФР отправляет формализованный ответ на запрос Абонента СЭД; Абонент СЭД подписывает своей ЭЦП полученный ответ и отправляет его в территориальный орган ПФР; Электронные документы и протоколы контроля, подписанные ЭЦП территориального органа ПФР и ЭЦП Абонента СЭД, сохраняются в электронном архиве территориального органа ПФР.

13 13 8. Порядок использования ЭЦП 8.1. Все документы, исходящие от участников информационного обмена, подписываются ЭЦП этих участников. За неправомерное подписание электронного документа ЭЦП ответственность несет участник информационного обмена, допустивший это нарушение. 8.2 Сертификат открытого ключа ЭЦП считается действующим, если его серийный номер не содержится в актуальном списке отозванных сертификатов на момент подписания электронного документа и соответствующий ему закрытый ключ ЭЦП является действующим Участники информационного обмена должны обеспечить сохранность открытых ключей ЭЦП и их сертификатов в течение всего периода хранения электронных документов в архивном хранилище Плановая замена сертификатов ключей подписи участников информационного обмена производится не реже одного раза в год, в соответствии с требованиями эксплуатации криптосредства, а также при смене Уполномоченных лиц (Уполномоченных представителей) В случае компрометации закрытого ключа ЭЦП, участник информационного обмена должен немедленно известить об этом удостоверяющий центр, который должен произвести отзыв и внеплановую замену указанного ключа ЭЦП и сертификата участника информационного обмена Удостоверяющий центр должен поддерживать в актуальном состоянии списки отозванных сертификатов и предоставлять их участникам информационного обмена в соответствии с Регламентом УЦ или по оперативному запросу При организации документооборота между территориальным органом ПФР и Абонентами СЭД, на стороне органов ПФР используются криптосредства, применяемые в органах ПФР Абонентами СЭД используются криптосредства, совместимые с криптосредствами, используемыми в ПФР. 9. Разбор конфликтных ситуаций Все споры, разногласия, требования, возникающие между участниками информационного обмена, подлежат разрешению в соответствии с Регламентом обеспечения безопасности информации при обмене электронными документами по телекоммуникационным каналам связи в системе электронного документооборота ПФР Разрешение споров между участниками информационного обмена по обязательствам, вытекающим из содержания электронных документов, и споров о наличии электронных документов производятся силами Экспертной комиссии Состав Экспертной комиссии, место проведения разбирательства в рамках Экспертной комиссии определяется Сторонами. Стороны способствуют работе Экспертной комиссии и не допускают отказа от предоставления необходимых документов.

Смотрите так же:  Как подать в суд на бабушку

14 Составленный Экспертной комиссией акт является основанием для выработки окончательного решения между Сторонами Стороны обязуются принимать все возможные усилия для разрешения споров путем переговоров. Если в результате переговоров стороны не придут к согласию, спор выносится на рассмотрение суда. 10. Документы для организации защищенного юридически значимого электронного документооборота Технология регламентирует действия на стороне Абонента СЭД и на стороне территориального органа ПФР с введением ограничений по срокам выполнения действий. Технология является документом, обязательным для исполнения всеми участниками (Сторонами), и должна быть доведена до каждого из них. Для осуществления электронного документооборота в конкретном субъекте Российской Федерации между отделением ПФР и Организацией заключается Соглашение о совместных действиях по организации информационного обмена электронными документами по телекоммуникационным каналам связи, далее — Соглашение (приложение 4 к настоящей Технологии). Соглашение определяет область совместных действий Сторон, их права и обязанности, границы зон ответственности, порядок проведения профилактических мероприятий, ответственность Сторон, порядок разрешения конфликтных ситуаций и споров, срок действия Соглашения. Обеспечение безопасности информации при представлении отчетности в ПФР осуществляется в соответствии с Регламентом обеспечения безопасности при обмене электронными документами по телекоммуникационным каналам связи в системе электронного документооборота Пенсионного фонда Российской Федерации, далее — Регламент (приложение 3 к настоящей Технологии), который является документом, обязательным для исполнения Абонентом СЭД и территориальным органом ПФР и должен быть доведен до каждого Абонента СЭД. Указанный Регламент устанавливает и определяет: порядок взаимодействия удостоверяющих центров, обслуживающих Абонентов СЭД и территориальные органы ПФР в целях создания единого пространства доверия ЭЦП для обмена юридически значимыми электронными документами; набор требований, условий и регламентных процедур Сторон, участвующих в информационном обмене при издании сертификатов, управлении их статусом и использовании в системе электронного документооборота ПФР; порядок организации защищенного электронного документооборота; порядок разрешения конфликтных ситуаций в рабочем порядке; формирование Экспертной комиссии по разрешению конфликтных ситуаций (далее — Комиссия), ее состав; задачи и полномочия Комиссии по разрешению конфликтных ситуаций;

15 15 претензионный порядок разрешения конфликтных ситуаций. Взаимодействие Абонента СЭД с территориальным органом ПФР осуществляется на основе Заявления о подключении к СЭД ПФР по телекоммуникационным каналам связи (приложение 5 к настоящей Технологии). 11. Порядок подключения страхователей к СЭД ПФР для представления отчетности по телекоммуникационным каналам связи Страхователь: заключает договор с поставщиком услуг УЦ или с поставщиком телекоммуникационных услуг, криптосредств, программных продуктов для формирования и представления отчетности в территориальный орган ПФР по телекоммуникационным каналам связи; создает условия для архивного хранения электронных документов; генерирует закрытый и открытый ключи; получает сертификат ключа подписи в УЦ; направляет в территориальный орган ПФР Заявление о подключении к системе электронного документооборота ПФР по телекоммуникационным каналам связи, далее — Заявление (приложение 5 к настоящей Технологии).

16 16 Приложение 1 к Технологии обмена документами между территориальными органами Пенсионного фонда Российской Федерации и страхователями-плательщиками страховых взносов в электронной форме с электронной цифровой подписью по телекоммуникационным каналам связи в системе электронного документооборота Пенсионного фонда Российской Федерации Схема электронного документооборота по телекоммуникационным каналам связи в системе электронного документооборота ПФР

17 17 Приложение 2 к Технологии обмена документами между территориальными органами Пенсионного фонда Российской Федерации и страхователямиплательщиками страховых взносов в электронной форме с электронной цифровой подписью по телекоммуникационным каналам связи в системе электронного документооборота Пенсионного фонда Российской Федерации Протокол обмена электронными документами по телекоммуникационным каналам связи в системе электронного документооборота ПФР 1. Общие сведения Документооборот информационное взаимодействие по телекоммуникационным каналам связи между органом ПФР и Абонентом СЭД по обмену электронными документами с применением электронно-цифровой подписи, происходящее по определенным правилам. Данный документ описывает типы электронного документооборота (далее ЭДО) и структуру транспортного сообщения, формируемого и передаваемого программными средствами Абонента СЭД либо территориального органа ПФР осуществляющими обмен электронными документами. Осуществление электронного документооборота происходит через проведение транзакций — передачи от одного участника другому фиксированного набора документов в определенных ПФР форматах, вместе с подписями под этими документами, сделанными от имени участников ЭДО или их Уполномоченных лиц (представителей). Правовой основой для разработки данного документа являются федеральные законы и иные нормативные правовые акты, указанные в п.1 Технологии. 2. Термины и определения Термины и определения, используемые в данном приложении, указаны в п.2 Технологии. 3. Осуществление документооборота ЭДО состоит из нескольких основных неделимых этапов передачи информации между участниками (транзакций). В рамках каждой транзакции формируется один транспортный пакет документов, представляющий из себя один архивированный файл. Транспортный пакет содержит информацию, позволяющую провести контроль его целостности. В случае повреждения пакета при пересылке он не будет обработан принимающим участником ЭДО, а будет

18 18 сгенерировано сообщение об ошибке. Документы в транспортном пакете, в том числе и служебные, передаются подписанными ЭЦП и в зашифрованном виде, а файл-описатель в открытом виде с ЭЦП, если в описании конкретного документооборота не оговорен иной вариант. Типовой документооборот содержит четыре транзакции, однако в зависимости от типа передаваемой информации и необходимости направления обязательного ответа на нее допустимы типы документооборота, содержащие сокращенное количество транзакций. Типовому содержанию транзакций соответствуют: I. Отправитель передает по телекоммуникационным каналам связи пакет документов Получателю; II. Получатель, по результатам проверки ЭЦП, принадлежности сертификата ЭЦП Отправителю, а также их соответствия определенным для данного пакета документов типам подписантов, направляет Отправителю электронный документ фиксированного формата — Извещение о приеме отчетности (пакета документов) или Извещение об отказе в приеме отчетности (пакета документов); III. Получатель направляет ответ на пакет документов Отправителю; IV. Отправитель направляет Получателю электронный документ фиксированного формата — квитанцию 2 о получении ответа. Сокращенному содержанию транзакций соответствуют: I. Отправитель передает по телекоммуникационным каналам связи пакет документов Получателю; II. Получатель, по результатам проверки сертификатов ключей ЭЦП, направляет Отправителю электронный документ фиксированного формата — квитанцию о получении пакета документов. В отдельных типах документооборота допустимы иные варианты взаимодействия. Типы документооборота, предназначенные для выполнения служебных задач, могут содержать отличное от указанных количество транзакций (например, документооборот ОшибкаОбработкиПакета). Передача почтовых сообщений и файлов между Абонентом СЭД и органом ПФР может осуществляться только в рамках защищенной сети и с использованием криптосредств Типы участников документооборота В ходе документооборота осуществляется взаимодействие между следующими участниками документооборота: — АбонентСЭД юридическое или физическое лицо, отправляющее сведения (отчетность, запросы и пр.) в орган ПФР. В ходе документооборота идентифицируется регистрационным номером организации в органе ПФР в формате «XXX-YYY-######», где: «XXX» — код региона по классификатору территориальных органов ПФР; «YYY» — код района по классификатору территориальных органов ПФР; 2 Под квитанцией подразумевается подпись, подтверждающая получение электронного документа.

19 19 «#» — любая цифра. — ОрганПФР — орган ПФР (в ходе документооборота идентифицируется строкой «XXX-YYY», где первая часть — код региона по классификатору ПФР, а вторая — код района по классификатору ПФР). Если орган ПФР — Отделение, то устанавливается код района, равный 000; — Провайдер 3 — организация, осуществляющая доставку шифрованного сообщения от одного абонента СЭД ПФР к другому абоненту по защищенным каналам передачи данных; — НеопределенныйПровайдер 4 — организация, осуществляющая доставку шифрованного сообщения от одного абонента СЭД ПФР к другому по каналам передачи данных Типы подписантов Осуществление документооборота происходит через проведение транзакций — передачи от одного участника документооборота другому фиксированного набора документов вместе с подписями под этими документами, сделанными от имени определенных подписантов. Подписи под документами от имени участников документооборота ставят должностные лица или уполномоченные от их имени лица (представители), обладающие правом подписи соответствующих документов. Проверка полномочий подписанта осуществляется путем сверки данных о подписанте, содержащихся в сертификате, с данными о должностных лицах или уполномоченных от их имени лицах (представителях), обладающих правом подписи электронных документов, имеющимися в органе ПФР. В ходе документооборота вместе с документами передаются подписи под ними, сделанные от имени подписантов следующих типов: — руководитель — руководитель организации Абонента СЭД или лицо, действующее на основании доверенности, выданной руководителем; — уполномоченныйпредставитель — юридическое (физическое) лицо, которое уполномочено страхователем представлять отчетность страхователя в соответствии с действующим законодательством; — представительпфр — представитель органа ПФР; — провайдер — представитель организации Типы содержимого В ходе документооборота происходит обмен документами, которые могут иметь следующие типы содержимого: plain866 — текст в кодировке DOS; plain текст в кодировке Windows; xml — данные в формате XML; 3 Участвует только в специальных документооборотах по уведомлению об ошибках и регистрации сертификатов Абонентов СЭД; в основных документооборотах по передаче сведений не участвует. 4 Участвует только в типах документооборота, в которых провайдер не определен.