Pharmacopoeia.ru — сайт о регистрации лекарственных средств в России. Site about registration of Drugs in Russia and EAEU (CIS).

Госпошлина за регистрацию лекарственных препаратов в Евразэс.

Федеральный закон от 07.03.2017 № 25-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации» (прим. Госпошлины Евразэс).

(Вступает в силу 9 апреля 2017 года)

Выдержка из закона относящаяся к регистрации ЛС:

«Статья 333 32.1 . Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»;

в) дополнить пунктом 2 следующего содержания:

«2. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):

Пошлина за регистрация лекарственных средств

Наиболее комментируемые материалы на форуме

Последние комментарии на форуме

Налоговый кодекс РФ ред. от 29.06.2015 с изм., и доп., вступ. в силу с 01.07.2015

Статья 333.32.1. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов

(введена Федеральным законом от 05.04.2010 N 41-ФЗ)

Подскажите возможно ли использовать оплаченную госпошлину по старым реквизитам на подаваемый препарат, а то мы оплатили сильно заранее, примут ли? а то ведь реквизиты изменили.

Установлен размер госпошлины за регистрацию лекарственных средств

Госдума приняла в первом чтении законопроект «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса РФ».

Как отмечается в пояснительной записке к документу, в настоящее время законодательно не закреплено взимание государственной пошлины за проведение государственных экспертиз. Взимание платы за проведение экспертных работ осуществляется на договорной основе, а предусмотренная статьёй 333.33 НК РФ государственная пошлина в размере 2000 руб. не позволяет покрыть необходимые расходы на проведение указанных работ.

Предлагается установить, что за проведение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения взимается госпошлина в размере 670 тыс. руб.

При этом 25% суммы идёт на проведение экспертизы документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; а 75% будет потрачено на проведение экспертизы качества лекарственного средства.

Также устанавливается, что за проведение экспертизы качества лекарственного средства при госрегистрации препарата для ветеринарного применения взимается пошлина в размере 150 тыс. руб.

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения обойдётся производителю в 200 тыс. руб. (для ветеринарного применения – 50 тыс. руб.).

Проведение экспертизы для целей внесения изменений в инструкцию по применению лекарства обойдётся в 200 тыс. руб. Если изменения нужно внести в технологический процесс производства, за экспертизу придётся заплатить 300 тыс. руб. Если производитель меняет состав препарата, то за проведение соответствующей экспертизы он заплатит 500 тыс. руб.

Документ должен вступить в силу с 1 сентября 2010 г.

Пошлина за регистрация лекарственных средств

Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Статья 19. Государственная регистрация лекарственных средств

1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах».
Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2. Государственной регистрации подлежат:
1) новые лекарственные средства;
2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
4) воспроизведенные лекарственные средства.
3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.
4. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.
5. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.
6. Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
7. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация-разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации — разработчика лекарственного средства.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
8. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.
9. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств следующие документы и данные:
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (в ред. от 29.12.2004 г.))
1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
3) юридический адрес организации-производителя лекарственного средства;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
8) сертификат качества лекарственного средства;
9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
10) методы контроля качества лекарственного средства;
11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;
12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
13) результаты клинических исследований лекарственного средства;
14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;
15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
16) предложения по цене лекарственного средства;
(пп. 16 введен Федеральным законом от 02.01.2000 N 5-ФЗ)
17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 02.01.2000 N 5-ФЗ)
10. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
11. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.

Смотрите так же:  Заявление на выдачу кассационного определения

Пошлина за регистрация лекарственных средств

Регистрация лекарственных
средств, проведение
доклинических и клинических
исследований

Наш адрес:
117105, Варшавское шоссе, д. 1, стр.6
Бизнес центр W-Плаза 2

Телефон:
+7 917 579 43 58
+7 917 579 43 60

Размеры госпошлины

Размеры госпошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов установлены Федеральным законом N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г.

Порядок регистрации медицинских изделий и лекарственных средств изменился.

С 01.01.2017 в основной части вступил в силу Федеральный закон от 23.06.2016 № 180 ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – Федеральный закон № 180 ФЗ). В связи с принятием названного закона внесены изменения в порядок уплаты государственной пошлины, связанной с производством и оборотом поименованных изделий, а также скорректирован порядок налогообложения медицинских изделий и лекарственных средств. С этой целью принят Федеральный закон от 07.03.2017 № 25 ФЗ (далее – Федеральный закон № 25 ФЗ).

О НОВЫХ ПОШЛИНАХ.

Согласно ст. 2 Федерального закона № 180 ФЗ биомедицинский клеточный продукт – это комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) медицинскими изделиями.

Производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из РФ, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов осуществляются, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 1 ст. 8 указанного закона).

Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта на впервые регистрируемый в РФ биомедицинский клеточный продукт выдается со сроком действия пять лет. По истечении этих пяти лет срок действия регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта продлевается каждые пять лет при условии подтверждения его государственной регистрации (ч. 1 и 2 ст. 21 Федерального закона № 180 ФЗ).

Смотрите так же:  Какие законы в конституции рф не приняты

Производители биомедицинских клеточных продуктов могут осуществлять реализацию биомедицинских клеточных продуктов (ч. 7 ст. 35 Федерального закона № 180 ФЗ):

  • другим производителям биомедицинских клеточных продуктов для производства биомедицинских клеточных продуктов;
  • научным организациям, образовательным организациям для проведения научных исследований;
  • организациям, осуществляющим медицинскую деятельность.

Таким образом, розничная реализация данных изделий не допускается.

В связи с изложенным НК РФ дополнен ст. 333.32.3. В ней перечислены виды действий уполномоченного федерального органа власти, связанные с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, и установлены размеры пошлин за совершение этих действий.

Скорректирована ст. 333.32.1 НК РФ (в том числе ее наименование). В ней, как и прежде, перечисляются действия и установлены размеры пошлин в связи с государственной регистрацией лекарственных препаратов (включая лекарственные препараты для медицинского применения, что теперь в наименовании статьи указано отдельно). Кроме того, подчеркнуто, что размеры данных пошлин установлены в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

В обозначенную статью добавлен п. 2, в котором перечислены размеры пошлин именно за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕврАзЭС в соответствии с правом ЕврАзЭС.

Федеральным законом от 31.01.2016 № 5 ФЗ ратифицировано Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее – Соглашение).

Соглашением предусмотрен ряд мер в целях проведения скоординированной политики в сфере обращения лекарственных средств государствами – членами ЕврАзЭС. Исходя из п. 1 ст. 20 названного документа лекарственные средства, зарегистрированные в государствах – членах ЕврАзЭС до его вступления в силу, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами ЕврАзЭС до 31.12.2025 согласно процедуре, установленной Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств [1] .

Обозначенную перерегистрацию можно начать уже сейчас, не дожидаясь окончания переходного периода. При этом уплачиваются пошлины, предусмотренные п. 2 ст. 333. 32.1 НК РФ.

Аналогичное изменение внесено в ст. 333.32.2 НК РФ. Она по прежнему устанавливает размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий, но теперь также медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках ЕврАзЭС.

С этой целью она тоже дополнена п. 2, где приведены размеры пошлин для медицинских изделий, которые будут обращаться в рамках ЕврАзЭС.

О ЛЬГОТНОМ НАЛОГООБЛОЖЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

Федеральным законом № 25 ФЗ уточнены также особенности обложения НДС и акцизами лекарственных средств и медицинских изделий.

В частности, в настоящее время согласно п. 2 ст. 149 НК РФ не подлежит обложению НДС реализация важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий. Данные изделия перечислены в разд. 1 Перечня медицинских товаров, реализация которых на территории РФ и ввоз которых на территорию РФ и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость [2] .

Смотрите так же:  Образец приказа о смене фамилии в связи с заключением брака образец

С 01.01.2017 освобождение этих изделий от обложения НДС происходит при представлении в налоговые органы регистрационного удостоверения на медицинское изделие [3] (до указанной даты можно было предъявить вместо него регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения (медицинской техники)) [4] .

В отношении прочих медицинских изделий в таком же порядке на основании абз. 3 пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ применяется льготная ставка НДС в размере 10%.

С 01.07.2017 поименованные нормы изменятся. Вновь будет разрешено подтверждать право на обе льготы не только регистрационным удостоверением на медицинское изделие, но и регистрационным удостоверением на изделие медицинского назначения (медицинскую технику).

Причем «задним числом», то есть в отношении периода с 01.01.2017 по 30.06.2017, приведенное изменение не действует. Иными словами, полгода законным в этой части будет только регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Впрочем, согласно поправкам и те, и другие удостоверения будут подтверждать право на льготу лишь до 31.12.2021, поскольку после названной даты будут применяться регистрационные удостоверения медицинского изделия, выданные в соответствии с правом ЕврАзЭС.

И еще одно изменение, произошедшее в абз. 4 пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ, выглядит странным. Теперь полное освобождение от обложения НДС будет распространяться на любое медицинское изделие, а не только на важнейшие и жизненно необходимые, как сейчас. В таком случае непонятно, к каким же медицинским изделиям будет применяться ставка НДС в размере 10 %, ведь, как сказано в пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ, она применяется к медицинским изделиям, за исключением медицинских изделий, операции по реализации которых освобождаются от налогообложения в соответствии с пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ. Но теперь под действие нулевой ставки подпадут все медицинские изделия!

Еще одно изменение касается обложения акцизами лекарственных средств. В настоящее время согласно абз. 3 пп. 2 п. 1 ст. 181 НК РФ вообще не рассматриваются в качестве подакцизных лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств , лекарственные средства (включая гомеопатические лекарственные препараты), изготавливаемые аптечными организациями по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, разлитые в емкости в соответствии с требованиями нормативной документации, согласованной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Получается, что по таким лекарственным средствам акцизы не уплачиваются.

С 01.05.2017 данная норма дополняется лекарственными препаратами для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕврАзЭС, сведения о которых содержатся в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза .

[1] Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78.

[2] Утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 № 1042.

[3] Выдается в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, и оформляется по форме, утв. Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40 Пр/13.

[4] См. об этом статью «Проверьте регистрацию медицинских изделий», № 11, 2016.